《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)概述

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡(jiǎn)稱WHO）對(duì)制定和實(shí)行GMP制度的意義做過(guò)如下闡述：“在藥品生產(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實(shí)行全面質(zhì)量管理極為重要。在生產(chǎn)為搶救生命或?yàn)橐曰貜?fù)或?yàn)楸Ｗo(hù)健康所需的藥品時(shí)，不按準(zhǔn)則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對(duì)藥品生產(chǎn)制定必要的準(zhǔn)則，使用藥品質(zhì)量能符合規(guī)定的要求，這無(wú)異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量要求藥口的規(guī)范。恪守這些規(guī)范的準(zhǔn)則，加上從生產(chǎn)周期開(kāi)始到終了的各種質(zhì)量檢測(cè)，將顯著地有助于生產(chǎn)成批均勻、一致的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”

世界各國(guó)藥口生產(chǎn)與質(zhì)量管理的長(zhǎng)期實(shí)踐證明，GMP是防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉污染”。其中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。國(guó)際上早已把是否真正實(shí)施GMP看成是藥品質(zhì)量有無(wú)保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。GMP作為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，在國(guó)際上已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，在我國(guó)推行也有30余年。雖然我國(guó)實(shí)施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經(jīng)接近國(guó)際水平。我國(guó)新版GMP于2011年3月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)實(shí)施GMP已進(jìn)入向國(guó)際化邁進(jìn)的實(shí)質(zhì)性關(guān)鍵階段。

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