層流手術(shù)室高效過濾器更換標準：
手術(shù)室的空氣凈化介紹：
手術(shù)室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如美國聯(lián)邦標準1000級為每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。10000級層流手術(shù)室的標準為每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤350顆。依次類推。手術(shù)室通風(fēng)的主要目的是排除各工作間內(nèi)的廢氣;確保各工作間必要的新鮮空氣量;去除塵埃和微生物;保持室內(nèi)必要的正壓。能滿足手術(shù)室通風(fēng)要求的機械通風(fēng)方式有以下兩種。機械送風(fēng)與機械排風(fēng)并用式：這種通風(fēng)方式可控制換氣次數(shù)、換氣量及室內(nèi)壓力，通氣效果較好。機械送風(fēng)與自然排風(fēng)并用，這種通風(fēng)方式的換氣及換氣次數(shù)受一定限制，通風(fēng)效果不如前者。手術(shù)室的潔凈級別主要是以空氣中的塵埃粒子數(shù)和生物粒子數(shù)來區(qū)分。目前，最常用的是美國宇航局分類標準。凈化技術(shù)通過正壓凈化送風(fēng)氣流控制潔凈度來達到無菌的目的。
根據(jù)送氣方式不同，凈化技術(shù)可分為紊流系統(tǒng)和層流系統(tǒng)兩種。
(1)紊流系統(tǒng)：紊流系統(tǒng)的送風(fēng)口及高效過濾器設(shè)于頂棚，回風(fēng)口設(shè)于兩側(cè)或一側(cè)墻面下部，過濾器和空氣處理比較簡單，擴建方便，造價較低，但換氣次數(shù)少，一般為10～50次/h，容易產(chǎn)生渦流，污染粒子可能在室內(nèi)渦流區(qū)懸浮循環(huán)流動，形成污染氣流，降低室內(nèi)凈化度。只適用于NASA標準中10000～1000000級的凈化室。
(2)層流系統(tǒng);層流系統(tǒng)利用分布均勻和流速適當?shù)臍饬?，將微粒、塵埃通過回風(fēng)口帶出手術(shù)室，不產(chǎn)生渦流，故沒有浮動的塵埃，凈化度隨換氣次數(shù)的增加而提高，適用于美國宇航局標準中100級的手術(shù)室。但過濾器密封破損率比較大，且造價較高。
手術(shù)室高效過濾器更換標準:高效過濾器更換標準-高效過濾器是空氣凈化器的重要組成部分，高效過濾器可以應(yīng)用于很多的渠道，最主要的是工業(yè)渠道，因為高效過濾器的環(huán)境的清潔程度比較的高，而且阻力較小，對于空氣中的微小塵埃也能有效的進行過濾，而檢測高效過濾器的好壞有很多的方法，主要包括鈉焰法、油霧法、計數(shù)法三種，其中鈉焰法是我國現(xiàn)行的標準方法之一，這種方法主要檢測的是過濾器的靈敏程度，并不能對于超高效過濾器進行檢測。
層流手術(shù)室高效過濾器更換標準：
在潔凈無塵室中，無論是安裝在凈化空調(diào)機組未端的大風(fēng)量高效空氣過濾器還是安裝在高效送風(fēng)口的高效空氣過濾器，這些必需要有準確性的運行時間記錄和潔凈度及風(fēng)量作為更換依據(jù)。
如在常態(tài)的使用情況下，高效過濾器的使用壽命可以長達一年以上，如前端保護做的好高效過濾器的使用壽命可以長達二年以上一點問題也沒有，當然這也要視高效空氣過濾器的質(zhì)量好壞而定,或許更長。
1、每年定期檢測潔凈區(qū)域的風(fēng)量、以及其他環(huán)境參數(shù)，在測定的同時對高效進行檢測。
2、主要檢測風(fēng)速、終阻力以及泄露率。
3、當高效過濾器的風(fēng)量下降為額定風(fēng)量的75%需要更換高效。
4、當終阻力為初阻力的2倍時需要進行更換。
5、當風(fēng)速低于0.35m/s時需要進行更換
6、DOP pao等我司無法自測的項目可外請測試。
高效過濾器更換標準;
相關(guān)解答如下：
1、 高效過濾器的使用壽命影響因素太多(如生產(chǎn)車間的濕度、粉塵情況、空調(diào)系統(tǒng)的持續(xù)/間歇運行模式、廠房設(shè)施的維護保養(yǎng)情況等)，籠統(tǒng)的制定更換周期確實難，GMP標準好像也沒有具體要求。建議根據(jù)驗證結(jié)果確定，HVAC屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng)，每年要進行一次再驗證，根據(jù)測定的風(fēng)速、高效過濾器的檢漏等情況確定是否更換，不堵、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌(浮游菌)監(jiān)測符合要求則無需更換。
2、高效過濾器要下降到額定風(fēng)量的75%更換的問題,沒有哪個規(guī)定里有這一條,理論上你們先檢測潔凈度,潔凈度不合格時才對高效進行掃描,風(fēng)速也可以用風(fēng)速儀測試,GMP規(guī)定高效風(fēng)速小于0.35時高效必須更換,一般潔凈室設(shè)計時的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%,另外一個參數(shù)就是阻力了,阻力測試比較麻煩,要到技術(shù)夾層將送風(fēng)口鉆一個孔,因為安裝時不會每個高效送風(fēng)口都裝壓差表,這樣測試阻力大于初阻力2倍就要更換,如果設(shè)計時用484*484*220的過濾器,那設(shè)計時就有問題,按你們房間大小回風(fēng)量算,也許320*320*220就夠。
液槽式高效過濾器
3、<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>所規(guī)定的高效過濾器更換條件：
1) 氣流速度降到最低限.
2) 阻力達初阻值2倍
3) 出現(xiàn)無法修補的滲漏.
4 關(guān)于第3條的解答：無論是高效還是初/中效,當投入使用，并在系統(tǒng)中調(diào)節(jié)符合我們使用要求時(如閥門開啟量、送風(fēng)機送風(fēng)量回風(fēng)量等參數(shù)確定)我們測定并記錄下這是初中高效過濾器的各項參數(shù)，如風(fēng)速、阻力，然后再下次檢測時，我們在確定系統(tǒng)沒有變化后，才再次檢測他們的風(fēng)速、阻力，從而才能判斷是否更換空氣過濾器。
但現(xiàn)實中，我們很可能沒有確定和固定過這些參數(shù)(如在每個閥門上標記其開啟大小)，而是看到壓差不合格，就隨意調(diào)節(jié)回風(fēng)窗大小，有時甚至調(diào)節(jié)送風(fēng)閥門的開啟度，從而破壞了整個系統(tǒng)的平衡。
有點扯遠了，回來繼續(xù)說高效，最實用的檢測方法是1.掃描風(fēng)速，確定高效沒有堵，且風(fēng)速均勻并達到需要值;2，然后進行泄露測試，確定沒滲漏就基本上算檢測合格了。這是目前國內(nèi)比較認可的做法。
但DOP價格很高，所以不太可能每半年測一次，另外還有堵塞高效的風(fēng)險。所以才提出測阻力的方法。
也就是在每個高效目端安裝壓差計，或者開測試孔。
然后通過阻力變化來確定是否需要更換高效。并且可是實現(xiàn)自動化監(jiān)控。這據(jù)說是國外目前的做法。他們這樣做后，高效過濾器的使用壽命可以達到3年以上。
而我們國內(nèi)高效壽命基本上可能不到1年。原因除了高效本身質(zhì)量外，還與我們使用方法、檢測方法等關(guān)系極大。
高效過濾器的分類：高效過濾器包括有隔板高效過濾器和無隔板高效過濾器。有隔板高效過濾器包括：有隔板高效過濾器，耐高溫高效過濾器，耐高濕高效過濾器，無隔板高效過濾器包括組合式高效過濾器，HV型組合式高效過濾器，亞高效過濾器，液槽無隔板高效過濾器，超低阻無隔板高效過濾器，刀架式無隔板高效過濾器等等。
高效過濾器可廣泛用于光學(xué)電子、光學(xué)、LED液晶制造，DC、儀表、線路板、生物醫(yī)藥、精密儀器、飲料食品，PCB印刷等行業(yè)無塵凈化車間的空調(diào)末端送風(fēng)處。耐高溫高效過濾器與耐高濕高效過濾器用于高溫與濕度較高的潔凈高備末端送風(fēng)處。
